无菌检查隔离器组成部分

2020-06-10 14:51

硬舱体无菌检查隔离器应该由以下重要组成部分:

    随着新版GMP的要求对制药行业的生产要求越来越高和对无菌检查的要求的提高,现在制药企业对无菌检查的相关设备技术要求也相应的提高,为满足实验室对无菌检验的要求,各个相应的供应商也在提高自身产品的质量,已达到相关技术指标和要求。无菌检验在无菌检查中是一项重要的环节,那么无菌检验所用的无菌检验隔离器是怎么组成的,以下几点为无菌检验隔离器的重要几个组成部分。

●无菌隔离屏障系统隔离器舱体应该采用>2mm(SUS316L)钢板进行折弯焊接一体化成型并经打磨拉丝处理后单独舱体。正面安装>10MM透明钢化玻璃/PC板并在玻璃距地合适高度安装合适的无菌手套方便作业员操作,符合人体工程学。

●送回风系统:在操作舱的上下游分别设置送风风机组及回风风机组各风机组分别经风速计压差传感所反馈操作舱内实时的工作状况信号通过各自变频器调节风机的转速来控制送排风的风量要求,来保证舱内的工作环境能够满足技术要求。

●过滤系统:无菌隔离器所用过滤装置应该符合新版GMP要求,为H14液槽密封高效过滤器。

●控制系统:隔离器内的送排风系统、照明系统、压差报警系统、灭菌系统、风速控制、热敏打印,均通过PLC进行相关互锁整合后进行集中自动控制。

●人机界面操作系统: 经PLC处理过的控制系统并经通讯线,将控制信号传送至人机界面(触摸屏)后进行显示并进行读写操作。

●物料传递系统无菌隔离器应配有专用物料传送口,方便物料快速进入主舱。

●照明系统:在设备顶部均流膜上部与下部之间安装LED照明灯,通过触摸屏手动或自动操作开启与关闭功能。

●灭菌系统可选配VHP发生器对舱体进行灭菌。

     迩源与宝康是无洁净和隔离设备的生产厂家,主要生产:

无菌隔离系统、过氧化氢(VHP)传递窗VHP灭菌器、空间灭菌

无菌分装系统、A级层流罩、称量单元、自净传递窗、层流车。

初中高效过滤器、高效送风口、无菌手套、EBM风机等净化配件。